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上海办理医疗器械经营许可证流程及材料
来源: 物流注册公司    日期: 2017-12-28    文字大小:      

  随着我国医疗行业的不断发展以及人民生活水平的提高,医疗器械成为现代很多人非常喜爱的一种医疗器具,因此最近几年医疗器械行业吸引了很多的投资者。而想要在上海注册一家医疗器械公司的话,需要办理医疗器械经营许可证。

  上海办理医疗器械公司所需材料:

  1.要做的产品注册证

  2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

  3.医药相关专业毕业的专职从业人员3名,其中任质量负责人的1人,须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供3人的身份证复印件,学历证书复印件,简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)

  4.拟成立公司的公司名称及备用名若干

  5.投资人身份证复印件正反面(原件验资时候用)

  6.确定投资比例

  7.确定经营范围

  上海办理医疗器械公司同时具备下列条件:

  (一)人员条件:

  1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称,应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。

  2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,应专职,并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。并经专业培训后上岗。

  (二)经营场所条件:

  1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所。

  2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。对储存有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。周围环境等应干净、整洁、无污染。

  3、有零售业务的企业应具有门店,并与经营规模、品种相适应。经营特殊品种应具有相应的设备、设施(如:助听器、角膜接触镜等)。

  医疗器械经营许可证

  1、企业名称预先核准;

  2、提供人员及产品相关材料(企业负责),同时装修及布置办公室与仓库;

  3、材料齐全,在药监局网站上提交申请;

  4、网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监局,药监局审核书面材料(我们负责);

  5、药监局审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间;

  6、验收场地(需企业人员全部到场);

  7、场地验收合格后,药监局审批许可证;

  8、领取《医疗器械企业经营许可证》;

  9、开户验资;

  10、办理三证(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)。

  注:企业提供的材料齐全且验收场地后,办理《医疗器械企业经营许可证》的时间为1个月左右。

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